[image 00574] 緊急ワークショップ：CASにおけるソフトウェア研究・臨床・実用化と薬事新法開催案内

[鎮西清行]

imageメーリングリストの皆様

ソフトウェア医療機器に関するワークショップです．直前かつ医用画像機器展と重なっていますが，お越し下さい．

産総研　鎮西


緊急ワークショップ：CASにおけるソフトウェア研究・臨床・実用化と薬事新法

主催：　一般社団法人　　日本コンピュータ外科学会 (JSCAS)
日時：　2014年4月13日（日）　13:30-16:30
場所：　東京大学工学部11号館講堂（文京区本郷3-7-1）　
　　　　　http://www.u-tokyo.ac.jp/campusmap/cam01_04_12_j.html
会費：　1000円

開催趣旨：
2013年11月に成立した医薬品医療機器等法（旧・薬事法）では，「ソフトウェア」が単体で同法下の医療機器として流通を認められるようになります．

今まで明確なルールなく流通してきた医療用途のソフトウェアに，安全性を確保する仕組みが取り入れられることで，スマートフォンなどと組み合わせた大発展が期待されます．

一方，学界・医学界は，法的な規制が始まることへの準備が必要です．その施行を数ヶ月後に控えるいま，研究開発の立場から医療用途のソフトウェアへの規制のあり方を問う動きは具体化していません．
-     研究用の未承認ソフトウェア医療機器をダウンロード「提供」するには？
-     研究用の未承認ソフトウェア医療機器をネットで広めるには？
-     草の根的なソフトハウスがソフトウェア医療機器をダウンロード販売で「製造販売」するには？

CASの分野から実用化した手術ナビゲーションシステムは，大学研究室で誕生し，臨床研究で洗練され，臨床家に認められ，企業が参入して製品となった経緯があります．CASにおけるソフトウェアでは，研究が先導的な役割を果たしてきました．

本ワークショップでは，CASにおけるソフトウェアに関する医学と工学の研究，特に臨床研究への移行，そして産業化に際してどのような課題が眠っているのか，どんな準備をしておくべきかなどにつき，研究者，臨床家，企業人，そして規制関係者を交えてディスカッションします．研究の立場からの規制のあり方，研究開発体制のあり方に関する提起を目指します．

CASにおけるソフトウェア研究・臨床・実用化と薬事新法
プログラム（敬称略）
１． はじめに
  佐久間　一郎（東京大学大学院）
２． 法改正における医療機器プログラムの取扱いについて
  安川　孝志（厚生労働省医薬食品局）
３． 未承認医療機器の臨床研究への提供に関するルールと，ソフトウェア研究開発との関係
  鎮西　清行（産業技術総合研究所）
４． NewVESの経験；ソフトウェア研究・普及プロセス
  森　健策（名古屋大学）
５． 未定）
  佐藤　嘉伸（奈良先端科学技術大学院大学）
６． 3D Slicerの経験；米国でのソフトウェア研究・普及プロセス
   波多　伸彦（ハーバード医学校／ブリガムアンドウィメンズ病院）
７． 総合討論

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Kiyoyuki CHINZEI, Ph.D.
Deputy Director, Human Technology Research Institute
Nat'l Inst. Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
http://staff.aist.go.jp/k.chinzei
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鎮西　清行　／　博士（工学）
産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部門 副研究部門長
外線Tel: 029-861-7120
内線Tel: 222-47120